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亞伯大學生物制藥的課程輔導

作者：海馬發布時間：2024-08-30 10:07:00

生物制藥是由活細胞或生物體制成的復雜藥物，通常使用前沿的生物技術方法生產。點擊藍字可以獲取專業的生物制藥課程輔導指南~

生物藥理學這個術語描述了一個與藥代動力學密切相關的研究領域，有時也被稱為生物藥劑學。留學生課程的

生物制藥是使用生物技術生產的醫藥藥物。它們是用于治療或體內診斷目的的蛋白質(包括抗體)、核酸(DNA、RNA 或反義寡核苷酸)，并且不是通過直接從天然(非工程改造)生物來源提取的方式生產的。

第一個被批準用于治療用途的此類物質是重組人胰島素(rHI，商品名 Humulin)，它由基因泰克公司開發，禮來公司于 1982 年上市銷售。

絕大多數生物制藥產品是源自生命形式的藥物。小分子藥物通常不被該行業視為本質上的生物制藥。然而，新聞界以及商業和金融界的成員經常將該定義擴展到包括并非通過生物技術創造的藥物。也就是說，這個術語已經成為一個經常被使用的流行詞，用于各種生產新的、顯然是高科技藥物產品的公司。

當一種生物制藥被開發出來時，該公司通常會申請專利，這是一種獨家生產權的授予。這是藥物開發者收回生物制藥開發投資成本的主要方式。美國和歐洲的專利法在專利要求方面略有不同，歐洲的要求被認為更難以滿足。自 20 世紀 70 年代以來，授予生物制藥的專利總數顯著增加。1978 年授予的專利總數為 30 項。到 1995 年，這一數字攀升至 15600 項，到 2001 年，有 34527 項專利申請。

在美國，食品和藥物管理局(FDA)對包括生物制藥在內的藥物產品的商業分銷實施嚴格控制。批準可能需要數年的臨床試驗，包括對人類志愿者的試驗。即使藥物上市后，仍將對其性能和安全風險進行監測。

藥物的生產必須滿足 FDA 的 “現行良好生產規范” 規定。它們通常在潔凈室環境中生產，對空氣中顆粒物的數量有設定的標準。

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